Linhas de esterilização e envase asséptico

A Shengtu configura projetos de esterilização e envase asséptico considerando o alimento, a embalagem, as condições de armazenamento desejadas, a produção, as utilidades industriais e o processo de validação. Desenvolve um conceito integrado da linha, com suas interfaces, em vez de fornecer máquinas isoladas.

3 rotas de processo

Envase asséptico UHT, pasteurização em túnel e autoclave

Escopo da linha completa

Do projeto de processo à entrega e ao suporte

Controles preparados para integração digital

CLP, IHM e interfaces de dados definidos para cada projeto

Um único mapa de responsabilidades

Responsabilidades por fornecimento, interfaces e aceitação definidas

SISTEMA ATIVO
Linha principal de esterilização e envase asséptico

Comece pelo produto e pela condição final do processo

Comece pela condição final do processo

Pasteurização, esterilização comercial e processamento asséptico não são termos intercambiáveis. A formulação do produto, o fechamento da embalagem, as condições de envase, o armazenamento desejado e as normas do mercado de destino determinam qual rota deve passar por avaliação de engenharia.

3 lacunas de escopo que podem sair caras

01 Escolha do pasteurizador em túnel
Um comprador pode escolher um pasteurizador em túnel antes de confirmar se o produto precisa de pasteurização, esterilização comercial ou distribuição refrigerada.
02 Viabilidade do orçamento da autoclave
Um orçamento de autoclave pode não ser viável quando faltam informações sobre o tipo de produto, o envase, o espaço livre, a viscosidade, as partículas ou a geometria da embalagem.
03 Responsabilidade pela validação e pelos desvios
Os compradores temem que o fabricante da máquina e a autoridade de processamento suponham, cada um, que o outro é responsável pelas decisões de validação e tratamento de desvios.

Escolha a rota antes da máquina

O fluxo preliminar do processo só é desenvolvido depois de confirmar a condição final de controle microbiológico desejada e o percurso da embalagem. Isso evita tratar o pasteurizador em túnel como substituto de uma autoclave ou de um sistema asséptico.

Termo de engenharia: significado em uma discussão sobre linhas de produção de alimentos

Um processo de esterilização ou tratamento térmico usa uma exposição definida a alta temperatura para controlar o microrganismo, esporo ou outro agente microbiano visado. Essa condição final determina quais métodos de esterilização devem ser avaliados.

Uma envasadora asséptica, o percurso do produto esterilizado, o percurso da embalagem e os sistemas de barreira formam um sistema de envase coordenado. A avaliação da esterilização da embalagem registra se o peróxido de hidrogênio ou outro método validado foi especificado; somente o equipamento de envase não define um processo completo nem assegura a esterilidade.

Esse equipamento de esterilização usa vapor, água quente ou outro método de aquecimento validado para esterilizar alimentos em embalagens seladas. Os ciclos selecionados protegem a segurança dos alimentos, enquanto a embalagem e o plano de resfriamento protegem a qualidade do produto.

A pasteurização em uma embalagem fechada requer zonas controladas de aquecimento, manutenção da temperatura e resfriamento. Os operadores acompanham o resultado da pasteurização do produto com base no tempo, na temperatura e no método acordado de unidades de pasteurização (UP).

O controle da contaminação e dos contaminantes pode envolver sala limpa, percurso estéril do produto ou outros controles de fabricação estéril. Os requisitos do processo de alimentos devem definir o nível de esterilidade, em vez de adotá-lo da produção farmacêutica.

A capacidade, a área ocupada, o consumo de energia, a troca de formato e a produção aceita determinam se a linha é eficiente para uma cervejaria, indústria de bebidas ou planta industrial de alimentos preparados. Esses fatores também orientam a comparação entre fabricantes.

Essa linha pode atender ao processo destinado a prolongar a vida útil, mas órgãos reguladores e requisitos regulatórios protegem a segurança dos alimentos e a saúde pública por meio das obrigações de liberação do produto pelo processador. A construção em aço inoxidável, por si só, não substitui a validação do produto.

Linha de produção Shengtu para esterilização UHT e envase asséptico

Linha de envase asséptico UHT

Para projetos com alimentos líquidos tratados termicamente antes do envase, nos quais a zona estéril a jusante deve preservar essa condição. Nossa avaliação abrange as características do produto, as interfaces entre esterilizador e homogeneizador, a manutenção em condição estéril, o formato da envasadora, a lógica de limpeza e as utilidades industriais.

  • Percursos de esterilização do produto e da embalagem avaliados separadamente
  • Interfaces da zona estéril definidas na proposta
  • Limpeza e controles definidos para o projeto
Conheça a linha de envase asséptico UHT →
Linha de envase asséptico UHT Shengtu

Linha Shengtu de pasteurização em túnel para bebidas engarrafadas

Linha de pasteurização em túnel

Para bebidas envasadas em recipientes fechados que exigem um perfil controlado de aquecimento, manutenção da temperatura e resfriamento. A resposta térmica do produto, a pressão no recipiente, o comportamento do fechamento, o carregamento na esteira e o controle das unidades de pasteurização devem ser avaliados em conjunto.

  • Projetada para o recipiente já envasado
  • Zonas de aquecimento e resfriamento coordenadas
  • Interfaces para o manuseio das embalagens incluídas
Conheça a linha de pasteurização em túnel →
Linha de pasteurização em túnel Shengtu

Linha de produção Shengtu com autoclave para alimentos enlatados e em sachês

Linha para produtos enlatados e em sachês processados em autoclave

Para latas, potes, bandejas ou sachês flexíveis selados que exigem tratamento térmico dentro da embalagem. Autoridades de processamento qualificadas usam dados do produto e da embalagem para estabelecer o processo programado; a proposta da linha trata então do envase, da selagem, do manuseio de cestos ou bandejas, das interfaces da autoclave e do manuseio após o processo.

  • A geometria e o fechamento da embalagem fazem parte do escopo
  • Percurso de carregamento e manuseio na autoclave avaliado
  • Registros do processo e limites de responsabilidade definidos
Conheça a linha para produtos enlatados e em sachês processados em autoclave →
Linha Shengtu para produtos enlatados e em sachês processados em autoclave

Dados do projeto que tornam a proposta útil

Esta tabela reúne os dados técnicos mínimos para avaliar as rotas. As equipes de desenvolvimento de produto, embalagem, operações e conformidade fornecem os valores; a Shengtu prepara um conceito de linha com escopo definido.

EQUIPAMENTO // VISUALIZAÇÃO Esterilizador em túnel para avaliação da rota do projeto
CONJUNTO DE DADOS 01-02

1. Química dos alimentos

Dados a fornecer:

pH de equilíbrio, atividade de água e categoria da formulação

Decisão orientada:

Avaliação regulatória e da rota de processo

2. Comportamento físico

Dados a fornecer:

Viscosidade, sólidos, partículas e risco de separação

Decisão orientada:

Avaliação da transferência de calor e do envase

CONJUNTO DE DADOS 03-04

3. Embalagem

Dados a fornecer:

Material, dimensões, fechamento, volume e espaço livre

Decisão orientada:

Avaliação do manuseio, da pressão e da resposta térmica

4. Condições de envase

Dados a fornecer:

Temperatura, precisão, zonas higiênicas e necessidades de troca de produto

Decisão orientada:

Configuração da envasadora e dos limites da zona estéril

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CONJUNTO DE DADOS 05-06

5. Meta de produção

Dados a fornecer:

Unidades aceitas por hora, turnos e mix de produtos

Decisão orientada:

Conceito de balanceamento e acumulação

6. Utilidades industriais

Dados a fornecer:

Vapor, água, resfriamento, ar, energia e drenagem

Decisão orientada:

Cronograma de cargas da unidade e das interfaces

CONJUNTO DE DADOS 07-08

7. Condições de armazenamento do produto

Dados a fornecer:

Distribuição em temperatura ambiente ou refrigerada e vida útil desejada

Decisão orientada:

Condição final do processo e planejamento da validação

8. Jurisdição

Dados a fornecer:

Mercados de destino e categoria regulada do produto

Decisão orientada:

Documentação e etapas de avaliação especializada

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A seleção depende dos dados do produto e da embalagem

Propostas úteis começam pelo alimento e pela embalagem, não por uma estimativa da largura da máquina. Avaliamos os dados que alteram a transferência de calor, o desempenho do envase, o manuseio dos recipientes e a rota de validação.2

Por que o levantamento é importante

A incompatibilidade da embalagem gera risco de retrabalho porque envase, fechamento e resposta térmica estão relacionados. A Shengtu usa os 8 conjuntos de dados abaixo para resolver essa questão antes da definição dos equipamentos.

Perfil do produto

  • pH de equilíbrio e atividade de água
  • Viscosidade, sólidos e tamanho das partículas
  • Tipo de produto e meio de acondicionamento
  • Sensibilidade ao calor e prioridades de qualidade

Perfil da embalagem

  • Material, geometria e volume nominal
  • Construção do fechamento ou da selagem
  • Temperatura de envase e espaço livre
  • Limites de pressão, resfriamento e manuseio
EQUIPAMENTO // VISUALIZAÇÃO Modelagem de equipamentos para máquinas de envase no processamento de alimentos

Integração da linha e controles digitais

Consideramos o esterilizador, a envasadora, a autoclave ou o túnel como um sistema de fluxo de materiais e de dados. Nossa proposta define as interfaces a montante e a jusante, a zona de utilidades, os sinais de controle entre equipamentos e os registros de aceitação.1

FILOSOFIA DO SISTEMA //

“Uma linha está pronta para operação inteligente quando os equipamentos, as interfaces e os registros são projetados em conjunto.”

— Equipe de engenharia da Shengtu
01

Controles das máquinas

Configuramos o controle por CLP, a operação pela IHM, a integração entre equipamentos, os registros de dados, os alertas, o monitoramento remoto e a avaliação da integração do sistema conforme os requisitos do projeto e as condições da unidade.

02

Conectividade industrial

Podemos avaliar painéis de controle com pouco código, gateways multiprotocolo e funções da plataforma de internet industrial STUnit quando a planta industrial precisa de troca de dados no nível dos equipamentos ou de assistência remota.

03

Responsabilidade pelas interfaces

Documentamos quem fornece cada sinal, conexão de utilidades, interface de esteira, campo de receita, registro e verificação de aceitação antes da liberação para fabricação.

Escopo, fatores de custo e cronograma do projeto

O custo da linha depende da rota de processo escolhida, do projeto das superfícies em contato com o produto, do formato da embalagem, da produção aceita, do nível de automação, das utilidades industriais, dos limites de integração, da documentação e do escopo de serviços na unidade. A Shengtu apresenta o valor comercial depois de avaliar esses fatores.

Escopo oculto representa risco para o cronograma

Uma lacuna nas interfaces pode atrasar a aceitação na fábrica porque controles, utilidades e esteiras envolvem vários fornecedores. A Shengtu esclarece os 5 grupos de fatores de custo na proposta e atribui cada um a um responsável.

CENTRAL DE FATORES DE CUSTO // SISTEMA ATIVO
SEGURO

Projeto do produto e da higiene

Por que altera o escopo PRM-A
Altera os equipamentos em contato com o produto, a lógica de limpeza e o zoneamento
Informação útil do comprador PRM-B
Família de receitas e requisitos de limpeza

Embalagens e trocas de produto

Por que altera o escopo PRM-A
Altera o envase, o fechamento, as guias e os componentes de manuseio
Informação útil do comprador PRM-B
Desenhos, amostras e lista de formatos

Produção aceita

Por que altera o escopo PRM-A
Altera o balanceamento das máquinas, a acumulação e a demanda de utilidades
Informação útil do comprador PRM-B
Unidades aceitas por hora para cada formato

Automação e registros

Por que altera o escopo PRM-A
Altera os controles, sensores, interfaces de dados e testes
Informação útil do comprador PRM-B
Requisitos de controle e registros da planta industrial

Escopo da unidade e dos serviços

Por que altera o escopo PRM-A
Altera a instalação, o comissionamento, o treinamento e as viagens
Informação útil do comprador PRM-B
Layout, pontos de utilidades e localização do projeto

Lógica do cronograma

Nossa sequência de projeto abrange a avaliação do processo, o projeto mecânico, a fabricação dos equipamentos, as verificações na fábrica, a embalagem, a entrega, a coordenação da instalação e o suporte pós-venda. As datas e os marcos de aceitação são definidos por escrito na proposta do escopo escolhido.

Linha de produção Shengtu

Validação e limites de responsabilidade

A qualificação dos equipamentos e o processo programado para um produto alimentício são trabalhos diferentes, mas relacionados. Uma autoridade de processamento qualificada ou outro especialista avalia o processo térmico, enquanto o processador gerencia a operação rotineira, o monitoramento, os registros e os desvios conforme as regras estabelecidas.

PARTE_01 //

Shengtu

Responsabilidade principal

Fornecer os equipamentos, controles, documentos e interfaces acordados; prestar suporte aos testes e às atividades de comissionamento acordados.

Evidências do projeto

Proposta, desenhos, lista de interfaces e registros de aceitação

PARTE_02 //

Autoridade de processamento ou especialista qualificado

Responsabilidade principal

Estabelecer ou avaliar, quando aplicável, o processo programado específico para o produto e a embalagem.

Evidências do projeto

Documentação do processo assinada ou avaliação

PARTE_03 //

Processador

Responsabilidade principal

Operar a linha, monitorar fatores críticos, manter registros, gerenciar desvios e controlar a destinação do produto.

Evidências do projeto

Registros operacionais, procedimentos e arquivos de desvios

Como trabalhamos: desenvolvimento do escopo da linha

Equipamentos para processamento Shengtu
01
ETAPA 01 // ANÁLISE

Qualificar o produto

Avaliamos a formulação, o comportamento físico, o armazenamento desejado e a jurisdição.

02
ETAPA 02 // LOGÍSTICA

Definir o percurso da embalagem

Avaliamos os requisitos do recipiente, do fechamento, do envase e do manuseio.

03
ETAPA 03 // DIRECIONAMENTO

Selecionar a família de processos

Diferenciamos os processos assépticos UHT, em túnel e em autoclave.

04
ETAPA 04 // ENGENHARIA

Mapear equipamentos e utilidades industriais

Definimos máquinas, interfaces, utilidades industriais e limites de controle.

05
ETAPA 05 // CONFORMIDADE

Definir a responsabilidade pela validação

Especificamos as responsabilidades da Shengtu, do especialista e do processador.

06
ETAPA 06 // EXECUÇÃO

Emitir a proposta

Documentamos o escopo, a origem, os marcos, a aceitação e os serviços.

Divulgação da origem de fabricação

A Shengtu informa que possui 4 bases de fabricação próprias, construídas pela empresa. Máquinas especializadas ou complementares podem ser fornecidas por fábricas parceiras selecionadas de longo prazo, e a proposta identifica a origem de fabricação e a responsabilidade por cada equipamento incluído.

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Capacidade de fabricação e como trabalhamos

A Shengtu combina engenharia de máquinas para alimentos com desenvolvimento de controles e internet industrial. Os registros empresariais fornecidos incluem 100+ projetos de P&D, 100+ direitos autorais de software e 7 patentes de invenção.

100+ PROJETOS DE P&D
100+ DIREITOS AUTORAIS DE SOFTWARE
7 PATENTES DE INVENÇÃO
01

Entrega integrada

Cuidamos do projeto de processo, do projeto mecânico, da fabricação dos equipamentos, da instalação, da entrega e do suporte pós-venda para projetos de linhas de produção completas.

02

Desenvolvimento digital

Desenvolvemos os equipamentos e as funções digitais em conjunto para que controles, gateways, registros de dados e futuras atualizações possam compartilhar uma arquitetura planejada.

03

Presença operacional global

A Shengtu informa que exportou equipamentos para 52 países e tem mais de 2.000 máquinas em operação no mundo todo.

Quando outra rota de processo é mais adequada

Evitar a escolha da rota errada faz parte de uma avaliação de engenharia eficaz. Compromissos não especificados atrasam a validação, e uma rota inadequada pode causar retrabalho desnecessário na embalagem.

Use a condição final como evidência

Essas rotas não são intercambiáveis porque as categorias de processo da FDA e a validação específica do produto definem riscos diferentes. A Shengtu usa as 3 famílias de rotas para indicar o que deve ser avaliado.

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RELATÓRIO // 01

Espera-se que um túnel produza esterilidade comercial em um alimento de baixa acidez em embalagem selada

ANÁLISE DO CONFLITO

A pasteurização e a esterilização comercial têm condições finais de processo diferentes.

PRÓXIMA ETAPA RECOMENDADA

Envie a formulação e a embalagem para avaliação em autoclave e pela autoridade de processamento.

RELATÓRIO // 02

Solicita-se uma linha asséptica sem definir o percurso da embalagem estéril

ANÁLISE DO CONFLITO

O tratamento do produto, por si só, não estabelece um sistema asséptico completo.

PRÓXIMA ETAPA RECOMENDADA

Defina a esterilização da embalagem, a zona estéril e os controles de fechamento antes de dimensionar a linha.

RELATÓRIO // 03

Um modelo fixo de máquina é selecionado antes de estabilizar a embalagem

ANÁLISE DO CONFLITO

Mudanças de formato e fechamento podem alterar o envase, o manuseio e a resposta térmica.

PRÓXIMA ETAPA RECOMENDADA

Defina a embalagem ou estabeleça uma faixa de projeto documentada.

RELATÓRIO // 04

O projeto ainda precisa de conformação, corte ou processamento de carnes preparadas a montante

ANÁLISE DO CONFLITO

O processamento térmico não substitui a linha de preparação do produto.

PRÓXIMA ETAPA RECOMENDADA

Avalie as opções de linhas Shengtu para processamento de carnes e aves antes de definir a rota de esterilização a jusante.

Ferramentas de planejamento para esterilização e envase asséptico

01

MÓDULO 01

Seletor de rotas

Abrir seletor de rotas
02

MÓDULO 02

Lista de verificação dos dados do projeto

Abrir lista de verificação dos dados
03

MÓDULO 03

Matriz de responsabilidades

Abrir matriz de responsabilidades

Perguntas frequentes: esterilização e envase asséptico

No processamento asséptico, o produto e o sistema de embalagem são esterilizados por percursos coordenados, e o produto é envasado sob condições estéreis controladas. No processamento terminal, o tratamento térmico é aplicado depois que o produto é selado em sua embalagem final.

É adequado para bebidas envasadas em recipientes fechados quando o objetivo validado é a pasteurização e a embalagem suporta o perfil de aquecimento e resfriamento. Não deve ser descrito como esterilização comercial sem avaliação de uma autoridade especializada no produto.

O pH de equilíbrio é um dos dados usados para determinar a rota regulatória e de processamento térmico de alimentos acidificados ou de baixa acidez. A formulação, a embalagem e o mercado de destino ainda exigem avaliação qualificada.

Autoridades de processamento reconhecidas ou outros especialistas qualificados o estabelecem ou avaliam quando necessário. A Shengtu fornece o escopo acordado dos equipamentos e controles, enquanto o processador é responsável pela operação rotineira e pelos registros.

Nossa avaliação do projeto relaciona as temperaturas das zonas, o tempo de permanência na esteira, o carregamento dos recipientes e a resposta do produto ao plano acordado de controle e monitoramento. Os limites finais vêm do processo validado para o produto e a embalagem.

A pressão no recipiente e o comportamento do fechamento devem ser avaliados ao longo do perfil de aquecimento e resfriamento. Envie a especificação da embalagem, as condições de carbonatação e amostras envasadas para a avaliação dos equipamentos e do processo.

Forneça os 8 conjuntos de dados da tabela do projeto: química dos alimentos, comportamento físico, embalagem, condições de envase, produção, utilidades industriais, condições de armazenamento do produto e jurisdição. O layout e os arquivos das interfaces com máquinas existentes ajudam a definir melhor o escopo.

Avaliamos CLP, IHM, integração entre equipamentos, registros de dados, alertas, monitoramento remoto, painéis de controle com pouco código, gateways multiprotocolo e funções STUnit conforme os requisitos do projeto e as condições da unidade.

Cada proposta por escrito identifica a origem de fabricação e a responsabilidade por cada equipamento incluído. A Shengtu informa que possui 4 bases de fabricação próprias, construídas pela empresa, e utiliza fábricas parceiras selecionadas de longo prazo para máquinas especializadas ou complementares quando necessário.

Inicie a avaliação para selecionar a linha

Compartilhe o perfil do produto, os arquivos da embalagem, a meta de produção, o objetivo de armazenamento, as utilidades industriais, o layout e o mercado de destino. Assim, os engenheiros da Shengtu poderão apresentar uma avaliação preliminar da rota e das responsabilidades para o seu projeto.

Referências e fontes

  • FDA dos Estados Unidos — Processamento e embalagem assépticos para a indústria de alimentos
  • FDA dos Estados Unidos — Guia de inspeções de alimentos enlatados de baixa acidez 8
  • FDA dos Estados Unidos — Orientações sobre alimentos acidificados e enlatados de baixa acidez
  • Conselho Nacional de Pesquisa — Pasteurização e conservação de alimentos
  • FDA dos Estados Unidos — Treinamento regulatório sobre HACCP para sucos
  • FDA dos Estados Unidos — Guia de inspeções de alimentos enlatados de baixa acidez 10

Os certificados e documentos aplicáveis são confirmados para o modelo e a configuração do equipamento e para o país de destino. Os registros do sistema de gestão da empresa são avaliados separadamente dos documentos de conformidade do produto.