Как работает пищевой автоклав и как валидируют процесс стерилизации

Пищевой автоклав — это герметичный сосуд или система термической обработки, предназначенная для нагрева упакованных продуктов в контролируемых условиях. Во многих случаях продукт фасуют в банку, стеклянную банку, пакет или лоток, герметично закрывают, загружают в автоклав, нагревают по установленному режиму, а затем охлаждают перед разрешением на выпуск продукции. Оборудование обеспечивает контролируемую среду. Оно не задаёт универсальный технологический рецепт по времени и температуре, не утверждает процесс и не доказывает безопасность каждой загрузки. Выводы зависят от конкретного продукта и упаковки, схемы загрузки, исследований процесса, критических факторов и производственных записей.

Для чего предназначен пищевой автоклав?

В рамках сферы применения в США к термически обработанным продуктам с низкой кислотностью в герметично закрытой таре, 21 CFR Part 113 широко определяет автоклав как закрытый сосуд или другое оборудование для термической обработки. На пищевых предприятиях это оборудование также могут называть пищевым автоклавом или стерилизационным автоклавом. Однако это не означает, что медицинский или лабораторный автоклав подходит для пищевого производства. Руководство посвящено только промышленному применению пищевых автоклавов.

В этом ограниченном контексте оборудование выполняет установленный режим термической обработки конкретного упакованного продукта. «Стерилизация» — не самостоятельное обещание машины: конечное состояние продукта зависит от самого продукта, упаковки, исследований, эксплуатационного контроля и рассмотрения записей, описанных ниже.

Важно точно формулировать желаемое конечное состояние продукта. Для термически обработанных продуктов с низкой кислотностью в герметично закрытой таре, подпадающих под сферу применения в США 21 CFR Part 113, промышленная стерильность не означает абсолютного отсутствия всех живых микроорганизмов. Речь идёт о микроорганизмах, способных размножаться в продукте при обычных условиях хранения и распределения без охлаждения, включая описанное в нормативном акте ограничение, связанное с риском для здоровья населения. «Промышленная стерилизация» — распространённая поисковая фраза, однако здесь установленное конечное состояние — промышленная стерильность.

Пастеризация — это другой процесс. В научном обзоре, размещённом Министерством сельского хозяйства США, поясняется, что пастеризация снижает количество соответствующего устойчивого патогенного микроорганизма до приемлемого уровня с учётом предполагаемых условий распределения и хранения продукта, но не обязательно обеспечивает промышленную стерильность. Поэтому слова «пастеризованный», «промышленно стерильный» и «стерильный» не следует бездумно подменять друг другом в спецификации или коммерческом обсуждении.

Если вы сравниваете обработку пищевых продуктов в автоклаве с более широкими промышленными или непищевыми процессами, обратитесь к отдельному руководству по выбору оборудования для стерилизации. Остальная часть этой статьи посвящена пищевым автоклавам.

В пищевой промышленности обработка в автоклаве — один из способов консервирования продуктов. Стерилизация пищевых продуктов в автоклаве может обеспечить их хранение и распределение без охлаждения, однако обоснованность такого заявления по-прежнему зависит от упаковочного материала, данных о термическом процессе и условий хранения. Поэтому в руководстве не даются обещания относительно безопасности, качества или пищевой ценности конкретного продукта, а также срока его хранения.

Периодическая и непрерывная обработка в автоклаве, а также асептическая обработка — это разные варианты системы. Далее речь пойдёт о периодическом оборудовании и данных валидации; непрерывная и асептическая обработка не сравниваются.

Цикл автоклава — это цепочка контролируемых данных, а не рецепт для скороварки

Большинство циклов автоклава можно описать как последовательность этапов, но эта последовательность служит только общей схемой. Конкретные этапы работы, минимальные и максимальные значения, а также критические факторы устанавливаются для определённого режима обработки.

1. Сначала определяют продукт, упаковку и загрузку. Состав продукта, масса наполнения, размеры упаковки, герметичность шва, свободное пространство, ориентация и схема размещения в корзине задают исходные условия.
2. Затем упаковку подготавливают, закрывают и маркируют, чтобы система укупорки и идентификация партии продукции оставались прослеживаемыми на всех этапах обработки.
3. Загрузите автоклав в соответствии с установленной схемой. Стеллажи, разделители, корзины и ориентация упаковки могут влиять на движение теплоносителя через загрузку.
4. Обеспечьте валидированные условия выхода на режим. В зависимости от системы это может включать удаление воздуха, выпуск пара, циркуляцию или другую процедуру, определённую для конкретной установки.
5. Выполните нагрев и выдержку по установленному режиму. Система управления автоклавом выполняет утверждённый процесс, а операторы контролируют необходимые условия и критические факторы.
6. Охладите продукт в контролируемых условиях. Охлаждение завершает термическое воздействие и должно учитывать установленные для процесса требования к целостности упаковки, соотношению давлений и характеристикам воды.
7. Проверьте записи до разрешения на выпуск продукции. Завершение цикла не означает, что партии продукции разрешён выпуск. Цепочку подтверждающих данных завершают проверка на предприятии и утверждённая процедура рассмотрения отклонений.

Давление требует особого внимания, поскольку его легко истолковать неверно. В цикле автоклава одновременно присутствуют высокая температура и давление, но это не одно и то же. Динамика температуры и давления в совокупности описывает условия в автоклаве, однако сама по себе не показывает, какое термическое воздействие получила медленно нагревающаяся часть продукта. Давление в автоклаве помогает поддерживать теплоноситель и управлять разницей между давлением внутри упаковки и давлением в автоклаве при нагреве и охлаждении. Одного высокого давления недостаточно вместо данных о температуре продукта, установленного режима обработки или необходимой проверки записей.

Вариант подачи тепла при термической обработке в автоклаве определяет, какие условия циркуляции, выпуска пара и охлаждения необходимо учесть в исследовании. Подача насыщенного пара, пара и воды, распыление и погружение требуют разного подхода к сбору данных. Это типы работы автоклава, а не взаимозаменяемые настройки; в данном руководстве оборудование для конкретного проекта не подбирается.

Почему для другого продукта тот же автоклав может потребовать других данных

Сосуд может остаться прежним, а задача обработки — полностью измениться. Переход от жидкого супа в жёсткой банке к соусу с кусочками продукта в гибком пакете меняет не только маркировку. Могут измениться теплопередача внутри продукта, реакция упаковки на давление, вероятное положение зоны медленного нагрева, способ поддержки загрузки и план исследования.

Для обработки в автоклаве используют жёсткие банки и стеклянные банки, гибкие пакеты и полужёсткие лотки. Жидкие продукты, вязкие соусы и продукты с кусочками могут нагреваться по-разному, даже если внешне их упаковка похожа. Поэтому одной маркировки упаковки недостаточно, чтобы определить место медленного нагрева или обосновать режим обработки.

В Part 113 критическим фактором называют свойство или условие, способное повлиять на установленный режим обработки и достижение промышленной стерильности critical factor. Критические факторы нельзя определить по универсальному списку из блога. Их устанавливают для продукта, тары и режима обработки, после чего контролируют и регистрируют в ходе производства.

Преимущества обработки в автоклаве часто связывают с возможностью хранить и распределять продукты без охлаждения. Однако сами по себе эти преимущества не гарантируют безопасность продукта, не подтверждают срок его хранения и не доказывают, что машина продлит срок хранения нового продукта. Безопасность и качество продуктов, обработанных в автоклаве, по-прежнему зависят от всей цепочки подтверждающих данных. Высокая температура и длительная обработка также могут повлиять на качество продукта, поэтому валидация безопасности и оптимизация качества — отдельные задачи.

Распределение и проникновение тепла: ключевое различие при валидации

Эти исследования отвечают на разные вопросы. В руководстве FDA по инспекции консервов с низкой кислотностью это различие обозначено явно: исследование распределения температуры рассматривает условия во всём автоклаве, а исследование проникновения тепла измеряет скорость нагрева внутри рассматриваемого пищевого продукта.

При исследовании распределения температуры учитывают такие параметры, как геометрия автоклава, конфигурация загрузки, подача пара или воды, циркуляция, перемешивание и выпуск воздуха. При исследовании проникновения тепла имеют значение упаковка, которая нагревается медленнее всего, место медленного нагрева внутри неё и измеренная скорость проникновения тепла. Руководство Канадского агентства по инспекции пищевых продуктов по исследованию проникновения тепла также показывает, насколько подробно нужно вести документацию: в записи об исследовании указывают продукт, упаковку, массу наполнения, укупорку, измерительные приборы, систему автоклава, исходные условия и события во время испытания.

Поэтому результаты успешного исследования на другом автоклаве, с другой схемой размещения корзин или для другого SKU нельзя просто перенести в новый проект как гарантию производительности оборудования. Они могут служить справочным материалом, но для этого сначала нужно подтвердить соответствие заложенных в них допущений предполагаемому применению.

Кто устанавливает режим обработки и что означает F₀?

Исследования распределения и проникновения тепла дают основания для принятия решения компетентным специалистом, но не заменяют его. Для термически обработанных продуктов с низкой кислотностью в герметично закрытой таре, подпадающих под сферу применения Part 113 в США, режимы обработки устанавливают квалифицированные специалисты, обладающие экспертными знаниями в области термической обработки и имеющие необходимые условия для работы. Руководство FDA по инспекции также связывает эту работу с характеристиками продукта, исследованиями проникновения тепла, данными о распределении температуры и оценкой факторов, влияющих на нагрев.

F₀ — один из способов выразить накопленную летальность микроорганизмов относительно установленной базы сравнения. Его рассчитывают по истории изменения температуры и с учётом указанных допущений; это не настройка, которую можно безопасно выбрать по блогу поставщика. При определении целевого режима необходимо учитывать целевой микроорганизм, продукт, упаковку, исходные условия, характер теплопередачи и требования рынка сбыта. Вместо вопроса «Какое значение F₀ задать для этой машины?» лучше спросить: «Какой квалифицированный специалист установит режим обработки для этой системы продукта и упаковки и оформит его документально?»

Приобретение оборудования — отдельный вопрос, не связанный с подачей документов в регулирующий орган. В актуальной информации FDA о подкисленных продуктах и консервах с низкой кислотностью указано, что коммерческие предприятия, подпадающие под сферу применения требований и работающие с продукцией для рынка США, регистрируют производственные объекты и указывают установленные режимы обработки для каждого продукта, его вида, тары и метода обработки. Это напоминание не является юридической классификацией продукции читателя; предприятиям следует уточнить, какие требования применимы к их продукции и рынку.

Записи, связывающие валидацию с ежедневным производством

Материалы валидации объясняют, почему ожидается, что процесс сработает. Производственная запись показывает, что произошло с конкретной партией продукции. Нужны оба вида данных. В рамках указанной сферы применения Part 113 сведения о процессе регистрируют по мере наблюдения и связывают с продуктом, кодом, датой, автоклавом или системой обработки, тарой, начальной температурой, фактическими параметрами процесса и другими применимыми критическими факторами.

При проверке партии продукции полезно выяснить, содержит ли запись следующие сведения и связаны ли они между собой:

• продукт, код или идентификатор партии продукции;
• автоклав или идентификатор системы обработки;
• тара и установленная схема загрузки;
• исходные условия, предусмотренные режимом обработки;
• фактическое время, температура, выпуск пара, циркуляция, скорость или другие данные системы, необходимые для данного процесса;
• критические факторы, зависящие от продукта или упаковки;
• записи приборов, которые можно сопоставить с записью оператора;
• отклонения, сигналы тревоги, прерывания и утверждённые ответные действия; и
• необходимую проверку, инициалы или подпись и дату.

Для операций, подпадающих под 21 CFR 113.100, квалифицированное руководство предприятия проверяет записи о процессе и производстве не позднее чем через один рабочий день после обработки и до отгрузки или разрешения на выпуск продукции для распределения. Большинство записей, охватываемых этим разделом, хранят на предприятии не менее одного года, а затем ещё два года на предприятии или в другом месте, где они доступны в разумных пределах. Это требования Part 113 в США, а не универсальное правило хранения документов.

Когда изменение или отклонение нарушает цепочку подтверждающих данных

Даже при корректно проведённых исследованиях процесс может выйти за установленные границы применимости. Выясните, влияет ли изменение на допущение, лежащее в основе режима обработки, исследования распределения температуры, исследования проникновения тепла, данных об упаковке или производственной записи.

Для отклонений нужна отдельная процедура. Согласно 21 CFR 113.89, продукцию, затронутую процессом, проведённым с нарушением установленного режима обработки, или неконтролируемым критическим фактором нельзя просто выпустить после редактирования кем-либо записи. Part 113 предусматривает документированные процедуры повторной обработки или изоляции продукции и её оценки компетентными специалистами с последующим решением о дальнейших действиях и оформлением необходимых записей. По этой статье нельзя определить, безопасна ли партия, разрешён ли её выпуск и можно ли её восстановить. Такое решение принимают в рамках утверждённой системы предприятия и квалифицированной проверки.

Кто за что отвечает в проекте пищевого автоклава?

Когда изменение или отклонение требует принять решение по процессу, чёткое распределение ответственности определяет, кто предоставляет данные, кто их оценивает и кто вправе разрешить выпуск продукции.

Автоматизация панели управления не передаёт поставщику оборудования ответственность за режим обработки. Матрицу ответственности следует согласовать до испытаний, чтобы работы по исследованиям, приёмочные испытания, утверждение изменений и выпуск продукции не стали неучтёнными обязательствами.

Где заканчивается это руководство и начинается страница оборудования

В этой статье собраны рекомендации по процессу и подтверждающим данным. В ней намеренно не сравниваются модели Shengtu, варианты исполнения, производительность или коммерческие условия. Здесь также не сопоставляются статический автоклав, автоклав с насыщенным паром, распылительный автоклав, автоклавы с распылением воды и обработка с погружением в воду, а также не даются обещания по сроку хранения: выбор оборудования и вопросы, связанные с продуктом и процессом, следует обсуждать с соответствующими поставщиками и квалифицированным специалистом. Для решения этих вопросов и обсуждения проекта перейдите на страницу решений Shengtu для пищевых автоклавов. Информацию о компании смотрите в разделе О компании Shengtu Machinery.

Часто задаваемые вопросы о пищевых автоклавах

Чем пищевой автоклав отличается от автоклава общего назначения?

В пищевой промышленности оба термина могут употребляться сходным образом, но «реторт» обычно означает промышленную обработку упакованных пищевых продуктов. Термин «автоклав» шире и охватывает также лабораторное и медицинское оборудование, которое выходит за рамки этого руководства.

Безопасно ли употреблять продукты, обработанные в автоклаве?

Обработка в автоклаве — известный способ консервирования продуктов, однако ни одна статья не может подтвердить безопасность конкретного продукта. Для реальной партии продукции она подтверждается полной цепочкой: подходящей упаковкой, режимом обработки, установленным квалифицированным специалистом, контролем критических факторов, корректным выполнением процесса, целостными записями, проверкой руководством и утверждённой процедурой работы с отклонениями. Если нарушить эту цепочку, общее утверждение «продукты из автоклава безопасны» становится слишком широким.

Зачем при обработке в автоклаве используют избыточное давление?

Избыточное давление помогает контролировать разницу давлений по обе стороны упаковки при нагреве и охлаждении. Это может иметь значение для гибкого пакета или полужёсткого лотка. Это условие, связанное с упаковкой и процессом, а не самостоятельное доказательство достигнутой летальности.

Чем распределение тепла отличается от его проникновения в продукт?

Исследование распределения показывает, достаточно ли теплоноситель охватывает установленную конфигурацию автоклава и загрузки. Исследование проникновения отслеживает нагрев конкретной системы продукта и упаковки, включая зону медленного нагрева. Поскольку эти исследования отвечают на разные вопросы, несколько датчиков внутри продукта не заменяют данные о распределении температуры.

Какую температуру и время обработки следует задать для пищевого автоклава?

Универсального безопасного ответа нет. Продолжительность и температура процесса, температура в автоклаве, давление в автоклаве и требования к охлаждающей воде определяются для конкретного процесса с учётом вида пищевого продукта, упаковки, загрузки, оборудования и рынка. Квалифицированные специалисты по термообработке устанавливают параметры процесса; примеры поставщиков и диапазоны из блогов не являются разрешением на выпуск продукции.

Когда изменения автоклава требуют повторной оценки?

Оцените изменения, которые могут повлиять на допущения исследования или критический фактор. К распространённым примерам относятся состав продукта, упаковка, схема загрузки, трубопроводы, циркуляция, перемешивание, датчики, логика управления и инженерные коммуникации. Решение о необходимости документации, рассмотрения регулирующим органом или новых данных исследования принимают переработчик и уполномоченный специалист по процессу.

Ссылки и источники

1. 21 CFR, часть 113: термически обработанные продукты с низкой кислотностью в герметично укупоренной таре
2. Руководство FDA по инспекциям консервированных продуктов с низкой кислотностью 22
3. Руководство FDA по инспекциям консервированных продуктов с низкой кислотностью 10
4. Руководство FDA по подкисленным и консервированным продуктам с низкой кислотностью: рекомендации и нормативная информация
5. Понимание обработки в автоклаве: обзор
6. Руководство CFIA по исследованиям проникновения тепла
7. Обзор пастеризации NACMCF, размещённый на сайте USDA